
2021年11月26日,,,慧校通医药与康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)、、先声药业(02096.HK)共同宣布,,,三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号:国药准字S20210046),,,成为且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。。
2021年7月6日,,慧校通医药(3D Medicines Inc.)宣布,,,,旗下徐州慧校通药业有限公司主打产品3D229注射液——GAS6/AXL抑制剂(GAS6饵蛋白融合蛋白)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)颁发的临床试验通知书,,,,获准加入全球MRCT(国际多中心临床试验)III期临床试验,,这是该类产品在国内首个获批的III期临床试验。。慧校通医药从Aravive Inc.获得3D229在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权,,凭借着高效的执行力,,,6个月完成了初步技术转移。。。CDE对国际化试验的高效审评,,,充分体现鼓励以临床价值为导向的创新型临床试验开展。。。。
2021年6月25日,,,,慧校通医药在上海宣布,,其与康宁杰瑞生物制药(以下简称“康宁杰瑞”,,,,股票代码:9966.HK)、、先声药业集团有限公司(以下简称“先声药业”,,股票代码:2096.HK)达成战略合作的恩沃利单抗(Envafolimab)“单药治疗 MSI-H/ dMMR晚期实体瘤的临床疗效和安全性的多中心关键性 II 期临床研究结果”于国际知名医学期刊《Journal of Hematology & Oncology》(影响因子11.056)在线发表。。。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,,25家中国临床研究中心共同参与。。。。这是继上月恩沃利单抗I期临床试验结果在《The Oncologist》发表以来的恩沃利单抗临床研究再次取得的重要成就。。。。